Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA chi tiết mới nhất 2022 | Thông tin và Kiến thức

Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA là điều mà rất nhiều doanh nghiệp chưa nắm rõ. Ở bài viết này, TQC sẽ chia sẽ với quý khách về quy trình làm giấy chứng nhận FDA và làm thế nào để xin giấy chứng nhận FDA một cách suôn sẻ, thuận lợi nhất.

XIN GIẤY CHỨNG NHẬN FDA – YÊU CẦU BẮT BUỘC KHI XUẤT HÀNG VÀO THỊ TRƯỜNG MỸ

Bất cứ một doanh nghiệp nào muốn xuất khẩu hàng hóa đi Mỹ thành công thì cần đảm bảo phải có chứng nhận FDA.

►Tìm hiểu về khái niệm FDA và chứng nhận FDA là gì qua bài viết này.

thu-tuc-dang-ky-fda

Một số sản phẩm, FDA cũng có những quy định không liên quan trực tiếp đến thực phẩm và dược phẩm, cụ thể như:

  • Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang.
  • Kiểm soát dịch bệnh trên những loại thực phẩm khác nhau.
  • Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh.
  • Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản,…
  • Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA.
  • Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân.
  • Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân.
  • Hàng hóa cá nhân gửi đến cá nhân theo hình thức phi mậu dịch.
  • Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá trị dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần phải chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

QUY ĐỊNH CẤP CHỨNG NHẬN FDA KHI GỬI HÀNG ĐI MỸ

Đối với các mặt hàng thực phẩm, mỹ phẩm dược phẩm, thiết bị y tế… gửi đi Mỹ, FDA là một trong những loại giấy tờ rất quan trọng và không thể không có. Các tiêu chuẩn để được cấp giấy chứng nhận FDA cho mỗi loại sản phẩm được quy định cụ thể như sau:

Quy định các loại thực phẩm, đồ uống:

  • Tuân thủ FDA.
  • tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và Nước hoa quả.
  • Thực phẩm đóng hộp có hàm lượng Axit thấp.
  • Gắn nhãn sản phẩm.
  • Các thông báo trên nhãn thực phẩm về sức k hỏe hoặc về thành phần, công dụng.
  • Đánh giá GRAS (chứng nhận an toàn) bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA.
  • Tư vấn về các yêu cầu về cGMP.
  • Đánh giá các yêu cầu chứng nhận màu sắc của FDA.
  • Xác định sai số cho phép của EPA dành cho thuốc trừ sâu.

Quy định thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng:

  • Tuân thủ: các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm.
  • Độ an toàn: chi tiết các thành phần.
  • Đăng ký cơ sở sản xuất và tuân thủ quy định CGMP.
  • Các thông tin sản phẩm về cấu trúc,chức năng. Trình các thông báo đến cục FDA.

Quy định Mỹ phẩm/Dược phẩm làm đẹp

  • Tuân thủ: Các quy tắc về gắn nhãn sản phẩm của FDA.
  • Độ an toàn: Các đánh giá thành phần.

Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ

  • Phát triển các tiêu chuẩn hiệu quả hoạt động, các yêu cầu chứng thực và báo cáo của FDA.
  • Tuân thủ báo cáo sản phẩm điện tử của FDA, xin mã số gia nhập FDA.

TQC trực tiếp tư vấn chứng nhận cấp FDA và làm dại diện tại Hoa kỳ cho các doanh nghiệp Việt Nam cũng như toàn cầu mong muốn xuất khẩu hàng hóa của mình vào thị trường Mỹ, liên hệ hotline: 0982 926 625 để được hỗ trợ nhanh nhất.

THỦ TỤC XIN GIẤY FDA CHO MỘT SỐ MẶT HÀNG

Đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế

thu-tuc-dang-ky-fda-cho-trang-thiet-bi-y-te
Đăng ký FDA cho thiết bị y tế

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế thuộc nhóm nào.

– Việc phân loại giúp doanh nghiệp xác định các quy định cần phải tuân thủ.

– FDA đã thiết lập các phân loại cho khoảng 1.700 loại thiết bị khác nhau và nhóm thành 20 chuyên ngành y tế: Bệnh viện đa khoa, tim mạch, nha khoa, nhãn khoa, tiêu hóa, tai mũi họng, sản phụ khoa, gây mê, di truyền phân tử,…

– FDA phân loại các thiết bị y tế theo các loại – Class I, Class II và Class III dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó.

  • Class I (loại I): Thiết bị y tế phổ biến và nhiều nhất, được sử dụng hàng ngày trong cuộc sống; Có nguy cơ gây hại thấp hoặc sản phẩm hầu như không có rủi ro cho người dùng;Không sử dụng để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc có tầm quan trọng đáng kể làm suy giảm sức khỏe người dùng VD: nạng, chỉ nha khoa, khẩu trang,…
  • Class II (Loại II): Đây được coi là thiết bị rủi ro trung bình; Có tiếp xúc với các cơ quan và hệ thống nội tạng của bệnh nhân; Có tác động nhiều hơn đến sức khỏe tổng thể của bệnh nhân VD: kim châm cứu, bơm kim tiêm, bộ dụng cụ truyền máu, máy đo huyết áp,…
  • Class III (Loại III): Thiết bị có rủi ro cao (Phức tạp, sử dụng công nghệ hiện đại); Là sản phẩm hỗ trợ và duy trì sự sống của con người VD: Máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy thở,…

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

 Hồ sơ bao gồm (Thủ tực hồ sơ tối thiểu cơ bản, liên hệ TQC để được hướng dẫn cụ thể):

– Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký).

– Số DUNS (nếu có).

– Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email).

– Nhãn mác, bao bì sản phẩm.

– Mã sản phẩm đăng ký.

– Tên thương hiệu/ tên độc quyền.

– Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ người mua (nếu có).

– Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể).

Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ – TQC làm đại diện Hoa kỳ cho các doanh nghiệp và tổ chức đăng ký.

– Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào khi đăng ký FDA sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở khi cần thiết (TQC có văn phòng tại Mỹ làm đại diện cho các doanh nghiệp Việt Nam).

– Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định duy nhất một đại lý tại Hoa Kỳ.

– Đại lý Hoa Kỳ phải cư trú tại Hoa Kỳ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ. Họ phải sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên sẵn sàng trả lời điện thoại trong giờ làm việc bình thường.

Bước 4: Đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị (TQC hỗ trợ thực hiện mọi thủ tục phần này).

– Thời gian đăng ký và liệt kê thiết bị từ 5-7 ngày, bao gồm:

– Kê khai thông tin, đăng ký sử dụng mã FDA (2-3 ngày sau khi hoàn thành thanh toán các khoản phí theo quy định của FDA). 

– FDA cập nhật thông tin đăng ký của doanh nghiệp lên hệ thống FDA vào thứ 2 tuần kế tiếp.

Ghi chú: Sau khi hoàn thành đăng ký FDA sẽ cấp cho doanh nghiệp số chủ sở hữu/ nhà điều hành (Owner/Operator). Doanh nghiệp có thể sử dụng số này để xuất khẩu. Số đăng ký (Registration number) sẽ được cấp sau khoảng 1-3 tháng.

Đăng ký FDA thực phẩm

thu-tuc-dang-ky-fda-cho-thuc-pham
Đăng ký FDA cho thực phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ bao gồm (Thủ tực hồ sơ tối thiểu cơ bản, liên hệ TQC để được hướng dẫn cụ thể):

– Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng nhân viên)

– Số DUNS (nếu có)

– Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

– Loại hình thành lập cơ sở (sản xuất, kho chứa, dán nhãn lại, đóng gói lại,…)

– Ngành thực phẩm đăng ký/ mô tả sản phẩm

Bước 2: Đăng ký mã DUNS (1-2 tuần)

Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ – TQC làm đại diện Hoa kỳ cho các doanh nghiệp và tổ chức đăng ký.

Bước 4: Đăng ký cơ sở thực phẩm (1-2 ngày).

Đăng ký FDA mỹ phẩm

thu-tuc-dang-ky-fda-cho-my-pham
Đăng ký FDA cho mỹ phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ đăng ký VCRP cơ sở, bao gồm:

– Tên cơ sở, địa chỉ đăng ký,

– Tên thương mại khác (nếu có)

– Loại hình thành lập (nhà sản xuất/ đóng gói)

– Tên công ty mẹ (nếu có), địa chỉ công ty mẹ

– Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

Hồ sơ tuyên bố thành phần mỹ phẩm, bao gồm:

– Tên cơ sở, địa chỉ

– Loại hình thành lập (nhà sản xuất/ đóng gói/ phân phối)

– Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

– Doanh thu bán hàng của Mỹ có vượt quá $ 1000 không?

– Tên nhà sản xuất (nếu công ty bạn không sản xuất)

– Tên nhà đóng gói (nếu khác với người dán nhãn), số đăng ký nhà đóng gói (nếu có)

– Trang web sản phẩm

– Địa điểm bán hàng tại Hoa Kỳ hoặc địa chỉ trang web trực tuyến.

– Mẫu nhãn sản phẩm (mặt trước, mặt sau, mặt bên) – bằng tiếng anh

– Mô tả chi tiết về sản phẩm

  • Nhãn hiệu/ tên sản phẩm cụ thể (liệt kê tất cả bổ sung trên mẫu riêng)
  • Danh sách thành phần (tên quốc tế, thông thường, hoặc tên hóa học; số CAS)

Bước 2: Gửi đơn đăng ký tài khoản (1 ngày).

Bước 3: Đăng ký VCRP cơ sở (1 ngày)

Bước 4: FDA phê duyệt (1-3 tuần).

CÁC TRƯỜNG HỢP KHÔNG ĐƯỢC CẤP CHỨNG NHẬN FDA

Theo quy định của FDA, có 2 loại nhập khẩu vào Mỹ (Hoa Kỳ) là hàng hóa nhập khẩu vì mục đích thương mại và hàng hóa nhập khẩu vì mục đích sử dụng cá nhân. Trong nhiều trường hợp, hàng hóa có thể sẽ bị giữ lại nếu không đáp ứng những tiêu chuẩn của FDA, và không được phân phối thương mại vào thị trường Mỹ. Ví dụ như:

  • Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng.
  • Hàng hóa ghi sai nhãn (nhãn mác thể hiện thông tin không chính xác) hoặc sản phẩm chưa được đăng kí theo yêu cầu
  • Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ (USA)

Mọi hàng hóa bị từ chối vào Mỹ đều phải được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong vòng 90 ngày theo quy định hiện hành của Mỹ.

Để hiểu chi tiết hơn thủ tục đăng ký, chi phí thực hiện, thời gian và các hình thức đắng ký phù hợp riêng biệt với doanh nghiệp của bạn, cụ thể hơn là quy định FDA của của Mỹ cho từng loại sản phẩm mà doanh nghiệp bạn đưa vào thị trường Mỹ, quý tổ chức vui lòng liên hệ chúng tôi để được hỗ trợ trực tiếp nhanh nhất có thể.

► Để nắm rõ hơn về quy trình chứng nhận và tài liệu cần có, quý khách hãy liên hệ hotline: 0982 926 625 để được hỗ trợ nhanh nhất.

HOTLINE HỖ TRỢ DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: 0982 926 625 / Miền Trung: 0965 338 523 / Miền Nam: 0962 668 325

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0982 926 625
Email: hotro@chungnhan.org.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0962 668 325 
Email: hotro@chungnhan.org.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: Tầng 6, Dãy A, 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0962 668 325 
Email: hotro@chungnhan.org.vn

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.