Chứng nhận ISO 13485:2016

TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực an toàn chất lượng sản phẩm thiết bị y tế, tiêu chuẩn này có mối quan hệ chặt chẽ với tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.

Chứng nhận này giúp giảm thiểu tối đa rủi ro do liên quan đến  sản phẩm y tế, giúp tạo ra những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và yêu cầu của pháp luật hiện hành.

►Tham khảo trọn bộ tiêu chuẩn ISO 13485 pdf tại đây.

CHỨNG NHẬN ISO 13485 CÓ PHẢI YÊU CẦU BẮT BUỘC? QUY ĐỊNH THEO CĂN CỨ PHÁP LÝ NÀO?

Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế. Này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Theo Nghị Định, có thể thấy rõ việc áp dụng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485 là vô cùng quan trọng và đã được quy định rõ ràng. Việc tuân thủ theo quy định là trách nhiệm của các doanh nghiệp có liên quan đến lĩnh vực này.

DOANH NGHIỆP ĐƯỢC GÌ KHI ĐẠT CHỨNG NHẬN ISO 13485

Sau đây là những lợi ích khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận phù hợp ISO 13485

►Quý khách liên hệ Hotline: 0982 926 625 để nhận báo phí cạnh tranh và ưu đãi đặc biệt chỉ TQC có.

TỔ CHỨC DUY NHẤT BẠN NÊN CHỌN LÀ TQC

Lý do khách hàng nên chọn TQC là đơn vị chứng nhận ISO 13485:

CHỈ ĐỊNH PHÁP LÝ UY TÍN

Với hơn 13 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đánh giá chất lượng và cấp chứng chỉ ISO cùng 5 chi nhánh và hơn 80 nhân viên hoạt động toàn quốc, TQC là một trong những đơn vị uy tín được chính Tổng Cục Đo lường chất lượng trực thuộc Bộ Khoa Học Công Nghệ Việt Nam chỉ định được phép đánh giá, cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485

Với chỉ định của các Bộ Ngành liên quan, TQC đảm bảo năng lực pháp lý mạnh nhất với phạm vi chứng nhận rộng khắp, hỗ trợ doanh nghiệp trọn gói từ thủ tục nhỏ nhất, cam kết tính chuyên nghiệp và sự thân thiện với khách hàng.

HÌNH ẢNH THỰC TẾ CỦA CHUYÊN GIA ĐÁNH GIÁ

THỜI GIAN CẤP CHỨNG CHỈ VÀ CHI PHÍ LÀ BAO NHIÊU?

Với kinh nghiệm hơn 13 năm năm hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận; cấp chứng nhận cho hàng nghìn tổ chức cá nhân khác nhau.. TQC cam kết thực hiện chứng nhận ISO 13485 trong thời gian nhanh nhất.

Với các Doanh nghiệp đã áp dụng các quy trình ISO 13485. Thời gian thông thường là 15 ngày. Tuy nhiên, tùy từng khách hàng khác nhau, chúng tôi có thể thực hiện cấp chứng nhận theo thời gian linh động hơn.

Tùy vào phạm vi hoạt động, chứng nhận và yêu cầu đặc thù của doanh nghiệp, chi phí cấp chứng nhận ISO 13485 sẽ khác nhau. Chuyên viên của TQC sẽ hỗ trợ khảo sát thực tế nhà xưởng, công ty; từ đó đưa ra chi phí phù hợp nhất với từng doanh nghiệp.

►Quý khách vui lòng liên hệ Hotline: 0982 926 625 để được chuyên viên hỗ trợ báo phí trọn gói nhanh nhất và phù hợp nhất.

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN

Một quy trình chứng nhận tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn sản phẩm thiết bị y tế – ISO 13485 cần trải qua các bước sau đây:

Bước 1: Thu thập thông tin: Xác nhận hệ thống cần chứng nhận;

Bước 2: Đánh giá sơ bộ: Tư vấn, đánh giá sơ bộ doanh nghiệp thông qua việc kiểm tra thực tế để xác định mức độ đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn;

Bước 3: Đánh giá chính thức (02 giai đoạn):

• Giai đoạn 1: Đánh giá tài liệu, hồ sơ và/hoặc tại hiện trường để xác định sự sẵn sàng của hệ thống;
• Giai đoạn 2: Đánh giá tại hiện trường toàn bộ các yếu tố theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận: Nếu doanh nghiệp đạt được yêu cầu, không có điểm chưa phù hợp, TQC sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp.

►Không chỉ được chỉ định chứng nhận ISO 13485, TQC còn hỗ trợ doanh nghiệp chứng nhận các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, 22000…; chứng nhận hợp quy sản phẩm; tư vấn FDA, CE hỗ trợ doanh nghiệp xuất khẩu hàng hóa. Liên hệ hotline: 0982 926 625 để được chuyên viên hỗ trợ nhanh nhất.

HOTLINE HỖ TRỢ DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC: Miền Bắc:0982 926 625 / Miền Trung: 0962 668 325 / Miền Nam: 0962 668 325

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0982 926 625
Email: hotro@chungnhan.org.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0962 668 325 
Email: hotro@chungnhan.org.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: Tầng 6, Dãy A, 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh
Hotline: 0962 668 325 
Email: hotro@chungnhan.org.vn