Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

"Chứng nhận ISO 13485 - Giấy thông hành vào thị trường của ngành trang thiết bị y tế."

Ngày đăng:26/10/2016
Chứng nhận ISO 13485 là chứng nhận về tiêu chuẩn dành cho hệ thống quản lý chất lượng sản xuất, vật dụng trang thiết bị y tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO (International Standard Organization) ban hành. Tiêu chuẩn ISO 13485 nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra đáp ứng được ác yêu cầu pháp lý và yêu cầu của khách hàng trong ngành sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

Phiên bản mới nhất hiện đang được áp dụng của ISO 13485 là ISO 13485:2016. Phiên bản này lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

chứng nhận ISO 13485:2016

Chứng nhận ISO 13485 có bắt buộc không?

Hiện nay, theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 có ghi rõ: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”.  Qua đó, cho thấy được ISO 13485 là điều kiện bắt buộc đối với bất kì cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nào muốn tham gia vào thị trường. xem thêm về nghị định 36/2016NĐ-CP của chính phụ tại đây

Những lợi ích to lớn của chứng nhận ISO 13485.

Ngoài việc đáp ứng  yêu cầu bắt buộc về mặt pháp lý thì việc áp dụng iso 13485 trong dây chuyền sản xuất cũng mang lại cho doanh nghiệp những lợi ích to lớn:

  • Cải thiện quy trình sản xuất trang thiết bị y tế của bạn.
  • Quản lý rủi ro, giảm lỗi sai.
  • Nâng cao giá trị của sản phẩm, tăng độ cạnh tranh của thương hiệu trên thị trường.
  • Giảm thiểu tối đa chi phí để khắc phục các lỗi sai trong khâu sản xuất.
  • Tạo ra khả năng tham gia vào thị trường quốc tế, vì ISO 13485 được coi là bước đầu đánh giá độ phù hợp với thị trường Châu Âu.

Nếu bạn vẫn còn đang băn khoăn về vấn đề pháp lý trong việc công bố sản phẩm y tế. hãy tham khảo dịch vụ công bố sản phẩm trọn gói dành cho trang thiết bị y tế của TQC

-> Dịch vụ công bố sản phẩm trọn gói cho trang thiết bị y tế từ TQC.

Chứng nhận ISO 13485 ở đâu?

Hiện nay có khá nhiều đơn vị có thể chứng nhận ISO 13485, nhưng để tìm một thương hiệu uy tính hàng đầu, có kinh nghiệm, bên cạnh còn có dịch vụ hỗ trợ công bố sản phẩm trọn gói trang thiết bị y tế, thì TQC là lựa chọn hàng đầu và toàn diện nhất. Mang lại cho bạn sự yên tâm , chặt chẽ trong tất cả các khâu từ đầu đến cuối, tránh rườm rà, tốn thời gian trong việc thực hiện nhiều loại giấy tờ riêng lẻ trong từng khâu.

Chứng nhận ISO 13485:2016 từ Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC

, TQC là một trong những đơn vị uy tín được chính Tổng Cục Đo lường chất lượng trực thuộc Bộ Khoa Học Công Nghệ Việt Nam chỉ định được phép đánh giá, cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 với đầy đủ tính pháp lý

Với phương châm “Chuẩn mực – Ðúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp - Cầu thị” của TQC. Trong suốt hơn 13 năm hoạt động trong ngành, TQC đã  đánh giá, cấp chứng nhận cho hàng trăm doanh nghiệp lớn, vừa và nhỏ. Trong đó có các doanh nghiệp đầu ngành như FPT, FLC, VinCommerce,Tantien …

Tại sao lại chọn TQC?
Với phương châm “Chuẩn mực – Ðúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp - Cầu thị” của TQC. Trong suốt hơn 13 năm hoạt động trong ngành, TQC đã đánh giá, cấp chứng nhận cho hàng trăm doanh nghiệp lớn, vừa và nhỏ. Trong đó có các doanh nghiệp đầu ngành như Dược phẩm Nhất Nhất, Amtex Pharmal, Mặt trời VIệt,...
TQC luôn luôn cam kết luôn đi đầu trong trong công nghệ đánh giá và các chứng nhận, là tổ chức chứng nhận tiên phong áp dụng công nghệ 4.0 vào chứng nhận hiện đại, hỗ trợ khách hàng tận tình với các dịnh vụ tốt nhất như:
TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ: Chứng nhận Iso 13485:2016 với tiêu chuẩn quốc tế, đáp ứng đầy đủ nhu cầu khách hàng về pháp lí, thủ tục, nâng cao chất lượng sản phẩm và dây chuyền sản xuất.
UY TÍN ĐI LIỀN VỚI CHẤT LƯỢNG: Với hơn 13 năm kinh nghiệm phục vụ hàng trăm doanh nghiệm lớn, vừa và nhỏ. TQC cam kết về chất lượng dịch vụ của mình luôn mang đến cho khách hàng những dịch vụ và chính sách đãi ngộ tốt nhất, đãi ngộ tốt nhất vì “SỰ HÀI LÒNG CỦA KHÁCH HÀNG LÀ SỰ HẠNH PHÚC CỦA TQC”.
TIẾT KIỆM NHẤT: Với tiêu chí “khách hàng là trên hết”, TQC luôn cố gắng hỗ trợ tư vấn khách hàng trong việc tối ưu hóa chi phí và cắt giảm các khoảng sinh nhằm mang đến cho quý khách một mức giá hợp lý nhất với những chất lượng dịch vụ tốt nhất.(Chi phí sẽ được tối ưu theo từng nhu cầu riêng của doanh nghiệp).
QUY TRÌNH ĐƠN GIẢN, NHANH GỌN: Trung tâm TQC cam kết việc phản hồi tư vấn cho khách hàng trong thời gian sớm nhất khi khách hàng để lại thông tin. Bên cạnh đó, việc tối đa hóa thời gian trong quy trình tiếp nhận hồ sơ và  xử lý, TQC cam kết hỗ cho các khách hàng có được chứng nhận trong thời gian nhanh nhất.

Công ty Amtax Pharma

Dược phẩm của công ty Amtex Pharma được TQC chứng nhận ISO 13485

Dược phẩm Educatex của công ty Amtex Pharma
Ngày 6 tháng 6 năm  2014, Công ty chính thức được  thành lập và đưa vào hoạt động tại xã Thanh Phú, huyện Bến Lức ,tỉnh Long An và lấy tên là  CTY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AMTEX PHARMA với hai dây chuyền thực phẩm chức năng và chiết xuất dược liệu. Hiện tại cũng đang trong tiến trình xây dựng  nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP của tổ chức Y tế thế giới WHO, phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm  GLP và đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc GSP.
 
Hiện nay công ty đã có hơn 100 sản phẩm tham gia thị trường, được sản xuất  trên dây chuyền khép kín với công nghệ tiên tiến, nguồn nguyên liệu ổn định, đội ngũ công nhân có nhiều kinh nghiệm đã cho ra những sản phẩm chất lượng đảm bảo, mẫu mã phù hợp, với giá cả hợp lý, dịch vụ cung ứng linh hoạt  để phục vụ các khách hàng trong và ngoài nước.
Chứng nhận ISO 13485:2016 của công ty Amtex Pharma
Chứng nhận ISO 13485:2016 của công ty Amtex Pharma

Công ty mặt trời mới

Chứng nhận ISO 13485:2016 của công ty Mặt Trời Việt
Hãy liên hệ ngay với chúng tôi hoặc để lại thông tin về nhu cầu của bạn ở bên dưới. Nhân viên tư vấn sẽ phản hồi ngay trong vòng 24 giờ.

nhận báo giá ISO 9001: 2015 

 

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

Ưu đãi cho khách hàng:

Chúng tôi luôn đặt lợi ích của khách hàng lên hàng đầu, cho nên chúng tôi luôn cố gắng mang đến cho khách hàng những sự hỗ trợ tốt nhất:

  • Quý khách hàng được hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị Y tế (loại A,B,C,D).
  • Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị Y tế tại sở Y tế
  • Hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố áp tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị loại B,C,D)
  • Quý doanh nghiệp nhận thức về ISO 13485:2016 và Đào tạo Chuyên gia đánh giá nội bộ, kiểm soát nội bộ hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị, vật tư y tế.
  • TQC sẽ hỗ trợ tư vấn miễn phí việc bố trí mặt bằng, phòng sạch, dây truyền sản xuất, bố trí đường đi công nhân vào khu vực sản xuất đảm bảo theo nguyên tắc một chiều, phòng tránh nhiễm chéo, nhiễm bẩn vào sản phẩm.
  • TQC chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị, vật tư y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 làm căn cứ tham khảo xây dựng và áp dụng tại công ty.
  • TQC sẽ giới thiệu đối tác tư vấn/chuyên gia tư vấn có năng lực và kinh nghiệm tư vấn tốt nhất giúp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị, vật tư y tế đáp ứng được yêu cầu về chất lượng, an toàn, tránh nhiễm bẩn, nhiễm độc và phù hợp với định hướng sản xuất của công ty.
  • TQC có dịch vụ công bố sản phẩm Y tế trọn gói trong trừng hợp doanh nghiệp có nhu cầu, dịch vụ này sẽ giúp cho khách hàng tiết kiệm được thời gian làm thủ tục pháp lý riêng lẻ trong từng khâu.

 

Trong suốt quá trình thực hiện chúng tôi cam kết sẽ tư vấn và hỗ trợ dịch vụ một cách tận tình nhất để khách hàng có thể đạt được chứng nhận:

NHANH NHẤT – TIẾT KIỆM NHẤT - UY TÍN NHẤT – PHÙ HỢP NHẤT VỚI NHU CẦU CỦA KHÁCH HÀNG

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi hoặc để lại thông tin về nhu cầu của bạn ở bên dưới. Nhân viên tư vấn sẽ phản hồi ngay trong vòng 24 giờ.

nhận báo giá ISO 9001: 2015 

 

Liên hệ để biết thêm về dịch vụ:

Địa chỉ liên hệ:

Trụ sở chính tại Thành phố Hà Nội: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, quận ThanhXuân, tp. Hà Nội

Hotline: 0982 926 625 

Số điện thoại: 024 6680 0338

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại tp. Đà Nẵng: Tầng 2 toàn nhà VINADCO BUILDING, số 01-03 Hồ Quý Ly, phường Thanh Khê Tây, quận Thanh Khê, tp. Đà Nẵng.

Hotline: 0965 338 523

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại tp. Hồ Chí Minh: 232/1/33 đường Bình Lợi, phường 13, quận Bình Thạnh, tp. Hồ Chí Minh

Hotline: 0962 668 325

Số điện thoại: 028 6270 1386


Link rss
Khách hàng tiêu biểu
Các tổng công ty, thương hiệu lớn, uy tín được TQC đánh giá cấp chứng nhận
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 0982 926 625
Điện thoại: 024 6680 0338 
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0965 338 523
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0962 668 325
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline 24/7: 0982 926 625 / 0962 668 325